La Cofepris detalló que “se tratará de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego para contrarrestar la viruela símica
La autoridad regulatoria mexicana en materia sanitaria aprobó ensayos para probar la seguridad y eficacia de Tecovirimat como tratamiento al virus de la viruela símica en humanos.
En un comunicado, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), organismo dependiente de la Secretaría de Salud de México, detalló que “se tratará de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo, doble ciego para contrarrestar el mpox”, como se denomina a este virus.
“Esta comisión federal verificó el cumplimiento de la normativa nacional y los convenios internacionales en materia de investigación en humanos para realizar un ensayo de seguridad y eficacia de dicho medicamento en el tratamiento de la enfermedad que ocasiona este tipo de viruela”, informó en el comunicado.
La Cofepris también indicó que el estudio fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto público de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ).
Este protocolo clínico se realizará en conjunto entre 80 centros de investigación en México, Estados Unidos y Perú.
El proceso estará liderado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, en inglés), una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.
El uso de Tecovirimat como tratamiento en adultos y niños a la viruela símica ya ha recibido aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Por lo que la Cofepris sostuvo que este estudio “contribuirá a determinar si es capaz de ayudar en el tratamiento de personas con dicha afección”.
El protocolo fue autorizado el 29 de abril pasado, mientras que el reclutamiento de participantes para este ensayo clínico será determinado por el grupo de investigación.
La duración prevista del tratamiento será de 14 días y el seguimiento se extenderá por aproximadamente dos meses.
Para ser candidato, la Cofepris anunció que los interesados deberán tener sospecha de transmisión de mpox o viruela símica en los últimos 14 días.
Además, contar con síntomas, o bien con el diagnóstico clínico, y podrán ser asignados a recibir tecovirimat o placebo, siempre teniendo dos veces más posibilidad de recibir tratamiento que placebo.
“La participación será voluntaria, gratuita y los datos personales serán resguardados de manera confidencial”, precisó la autoridad mexicana.
Los casos por viruela símica en el mundo ascienden a los 87.000 casos, la mayoría hombres que tienen relaciones con personas del mismo género.
En México, este virus suma más de mil 50 casos confirmados con una prueba, siendo la Ciudad de México, la entidad con más casos confirmados.
Con información de EFE
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